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シダキュアスギ花粉舌下錠2000JAU及びスギ花粉舌下錠5000JAU [花粉症]

シダキュアスギ花粉舌下錠2000JAU及びスギ花粉舌下錠5000JAU

2017年9月8日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会において新薬の承認可否などの検討会が行われます。その中にシダトレンスギ花粉舌下液の同類薬でスギ花粉症の減感作療法を対象とする舌下錠が審議されます。
2017年9月8日、薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会の検討リスト




シダキュアスギ花粉舌下錠の国内製造販売承認申請
~シダキュアスギ花粉舌下錠の特徴~
既存で使用されているシダトレンスギ花粉舌下液が冷所保存(2~8℃)であるのに対し、今回審議にかけられるシダキュアスギ花粉舌下錠は常温保存が可能です。

国内で実施された第Ⅱ/第Ⅲ相臨床試験においてシダキュアスギ花粉舌下錠(TO-206)はプラセボ対照、二重盲検法、群間比較試験において“総合鼻症状薬物スコア”が統計学的に有意に低下し、スギ花粉症症状の軽減が確認されております。

また、安全性および忍容性に関しては特に問題は認められておりません。
2017年9月8日、薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会の検討リスト




シダキュアスギ花粉舌下錠の国内製造販売承認申請

既存の医薬品であるシダトレンスギ花粉舌下液が200JAU/ml(ボトル)、2000JAU/ml(ボトル)、2000JAU/ml(パック)という製剤規格であるのに対し、シダキュアスギ花粉舌下錠の規格は2000JAU及び5000JAUです。服用開始時の使用量などの詳細データは公開されておりません。

治療期間に関しては舌下液3~5年間です。



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