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「エピシル口腔用液」」がん化学療法・放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和医療機器 [医療機器]

「エピシル口腔用液」」がん化学療法・放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和医療機器

2017年7月7日、ソレイジアファーマはがん化学療法及び放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液剤「エピシル口腔用液」(開発コード:SP-03)の日本国内における医療機器製造販売承認を取得したことを公開しました。日本における独占販売権の導入先であるMeiji Seikaファルマが販売を行う予定です。
エピシル口腔用液の販売承認取得:ソレイジアファーマ




エピシル口腔用液の薬理作用(スライド9枚目)
エピシル口腔用液とは

エピシル口腔用液とは、がん化学療法・放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和のための口腔内用液錠医療機器です。2009年に欧州で上市され、現在では米国を含む多くの国で販売されており2017年に日本国内における販売承認が取得された医療機器です。

エピシル口腔用液は、レシチン及びグリセリン脂肪酸エステルからなる非吸収性の脂質ベースの液体です。ポンプ容器(ノズルヘッドをプッシュするタイプ)を用いでて塗布することにより口腔内の唾液と混和されて、脂質被膜を構成し、口腔粘膜を覆う強固な生体接着保護膜を形成するはたらきがあります。

口内炎表面を物理的に覆うことによって、食べ物等の外部刺激による疼痛を一定時間緩和する働きがあります。臨床試験データによると、適用後数分以内に口腔内の疼痛を緩和し、その効果は8時間程度持続することが示されています。

エピシル口腔用液の成分はレシチン及びグリセリン脂肪酸エステルですので、それ自体は薬効成分ではありません。そのため医薬品医療機器等法上は医薬品ではなく“医療機器”に分類されます。
医療機器:エピシル口腔用液の成分(スライド9枚目)




院外処方で支給できる特定保険医療材料について
調剤薬局で取り扱っている“医療機器”と言いうと、マイクロファインなどの注射針がすぐ頭に浮かびます。注射針は単独で使用することがないためインスリンなどの注射剤とセットでなければ処方箋に記すことができないルールとなっております。

注射針以外の医療機器・医療材料に関しては平成26年度の診療報酬改定により薬局で払い出すことができる特定保険医療材料のリストが明確化され、注射針以外の医療機器・医療材料の単独処方は可能となっています。
(地域の国保連合会・社保の解釈により微妙に異なる品目があるようです)
例1
ハイドロサイト
使用目的;真皮までの創傷に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、「疼痛の軽減」を目的とする。

例2
キャップディールTSCD交換キット
使用目的:腹膜灌流用回路

医療機器が単独で記された処方箋を応需した際の保険請求に関しては、調剤料は算定することができません(医薬品ではないため)。それ以外の調剤基本料、後発医薬品調剤体制加算、基準調剤加算、在宅患者調剤加算、は算定可能です。

薬学管理料に関しては指導が必要な医療材料に関しては、使用方法などを指導するなど算定要件を満たせば可能な場合もありますが、算定する場合は管轄の支払基金に確認したほうがいいかもしれません。

エピシル口腔用液も医療機器に含まれますので、院外処方をする際は上記と同様の扱いになることが予想されます。発売時期に関してはまだわかりませんが、2017年12月の保険収載が見込まれています。
医療機器:エピシル口腔用液の成分(スライド9枚目)




院外処方で支給できる特定保険医療材料について


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