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ノベルジンカプセルに「低亜鉛血症」の適応症が追加となりました [亜鉛]

ノベルジンカプセルに「低亜鉛血症」の適応症が追加となるかなりました。

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は平成29年3月2日に新薬および新適応症の承認可否について検討会を行います。
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会




平成29年3月2日審議事項(ノベルジンカプセル・インチュニブ・ナルラピド・シンポニーなど
その審議医薬品リストの中に「ノベルジンカプセルの「低亜鉛血症」の承認可否」という議題があります。

「ノベルジンカプセル」とはウィルソン病(先天的に銅を代謝できない疾患)という難病に使用される医薬品です。このノベルジンに「低亜鉛血症」の適応症が追加となるか審議が行われます。

亜鉛は一般成人で1日15mg(妊婦では20~25mg)程度必要であり、食事からの亜鉛吸収率は~40%と考えられています。

亜鉛が不足すると、味覚異常や食欲不振、舌痛などの自覚症状を引き起こすことがありますが、現状ではその治療薬として「プロマックD75mg」が処方されることが多いイメージです。
亜鉛1日摂取量、亜鉛の必要性について




亜鉛の生理的役割について

プロマックD75mg1錠中には16.9mgの亜鉛が含有されており、服用後の吸収過程において亜鉛が単離して(薬の成分と亜鉛がバラバラに離れて)亜鉛単独として吸収されます。

プロマックD75mgを1錠服用すると、服用2時間後あたりで血中濃度が最大となり血中亜鉛濃度が1.8μg/mlほどに高まりますが、そこをピークとして服用6時間後には正常値へ戻るという薬物動態をとります。これを1日2回服用します。
(血清亜鉛基準値:0.80~1.60μg/ml(80~160μg/dL))

適応症が審議される予定のノベルジン錠(カプセル)について同様のデータを調べてみると、現在医薬品登録されている製剤規格には
ノベルジンカプセル25mg(1カプセル中に亜鉛25mg含有)
ノベルジンカプセル50mg(1カプセル中に亜鉛50mg含有)
ノベルジン錠25mg(1錠中に亜鉛25mg含有)
ノベルジン錠50mg(1錠中に亜鉛50mg含有)
という4製剤が販売されています。

ノベルジン錠50mgを1日1回16歳以上の成人16例が服用したデータによると、服用2時間後に血中亜鉛濃度が2.1μg/ml(210μg/dL)ほどに高まり、そこをピークとして服用6時間後には正常値へ戻るという薬物動態をとります。1日の服用回数については適応症が承認されてからの公開となります。

低亜鉛血症治療薬として
通常成人および体重30kg以上の小児では
1回25~50mgを開始用量として1日2回経口投与します。
最大服用量は1日150mg(1回50mgを1日3回)

通常体重30kg未満の小児では
1回25mgを開始量として1日1回経口投与する
最大服用量は75mg(1回25mgを1日3回)
適応症が追加となりました。
亜鉛過剰摂取により銅欠乏症となった報告例




プロマック錠による「銅欠乏症」について
ノベルジン錠のインタビューフォームには「中毒域:該当資料なし」としるされていますが、2016年11月にプロマックD錠服用による「銅欠乏症」の副作用が報告されたことや、ノベルジン錠の従来の適応症が「銅の吸収を阻害作用」であることから、亜鉛の過剰摂取により「銅欠乏症」が起こることについて何かしらの注意喚起があってもいいのかなと感じます。
(銅欠乏症:貧血・白血球減少・視力低下・脊髄症・脊髄神経症などが報告されています)

ノベルジンカプセルに「亜鉛欠乏症」の適応症が追加となるか、またその用法用量がどのようになるのか、添付文書がどのように改定されるかなどの経緯を確認したいと思います。
低亜鉛血症治療薬として
通常成人および体重30kg以上の小児では
1回25~50mgを開始用量として1日2回経口投与します。
最大服用量は1日150mg(1回50mgを1日3回)

通常体重30kg未満の小児では
1回25mgを開始量として1日1回経口投与する
最大服用量は75mg(1回25mgを1日3回)

いずれも食後に投与すること
適応症が追加となりました。



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