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リンゼス錠0.25mgが慢性便秘症の効能効果の承認申請を行う [下剤]

リンゼス錠0.25mgが慢性便秘症の効能効果の承認申請を行う

2017年9月11日、アストラゼネカは過敏性腸症候群で使用されているリンゼス錠0.25mgについて新たに「慢性便秘症(器質的疾患による便秘症を除く」の効能効果の承認申請を行いました。
リンゼス0.5mgによる慢性便秘症患者を対象とした第Ⅲ相試験結果(日本人対象)




リンゼス錠とアミティーザカプセルの違いについて
慢性便秘症患者を対象としたリンゼス錠の第Ⅲ相試験結果によると、日本人の慢性便秘症患者186名を対象としてリンゼス錠0.5mgまたはプラセボ投与群1:1の比で無作為に割り付け4週間経口投与した際の有効性を検証しています。

結果は、投与1週間における自発的排便(SBM)頻度の週平均値の変化量において、リンゼス0.5mg投与群はプラセボ投与群に比して統計学的に有意な改善を示したことを報告しています。有害事象としては下痢で、その頻度は軽度から中等度ということです。

またこの試験は4週間の二重盲検比較試験の後、継続して52週間の非盲検比較試験期間も含んでいます。
リンゼス0.5mgによる慢性便秘症患者を対象とした第Ⅲ相試験結果(日本人対象)




リンゼス錠とアミティーザカプセルの違いについて

いわゆる適応拡大申請がなされたわけです。海外での慢性便秘症の頻度は16%程度いう報告がありますが、国内における慢性便秘症の報告には2%~27%と大きくバラツキがあります。リンゼス錠の適応拡大が行われると、市場規模がどこまで広がるかわかりませんが、現在アミティーザを定期服用している患者様にとっては有用な話かと思います。

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