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潰瘍性大腸炎治療薬“エンティビオ(ベドリズマブ)”を国内承認申請 [潰瘍性大腸炎]

潰瘍性大腸炎治療薬“エンティビオ(ベドリズマブ)”を国内承認申請

2017年8月23日、武田薬品は中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎に対する治療薬としてエンディビオ(ベドリズマブ)を日本で承認申請したことを発表しました。
中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する治療薬ベドリズマブを承認申請




クローン病・潰瘍性大腸炎治療薬ベドリズマブの臨床3相試験結果
~ベドリズマブの薬理作用から
腸管組織の炎症性細胞の一種であるTリンパ球の遊走を阻害することで、炎症を軽減する働きです。

具体的には腸管の血管内皮に選択的に発現している細胞接着分子(MAdCAM-1)と循環血液中にある種の白血球サブセットに発現している(α4β7)との相互作用をベドリズマブが阻害することで、炎症部位へのTリンパ球の遊走を抑制する働きです。

~第3相試験結果~
・潰瘍性大腸炎の導入療法(投与6週時点の改善率)
投与方法:1日目、15日目にベドリズマブ300mg静脈注射(225名)またはプラセボ投与(149名)
結果
ベドリズマブ投与群の改善率:47.1%
ベドリズマブ投与群の寛解率:46.9%
ベドリズマブ投与群の粘膜治癒率:40.9%

プラセボ投与群の改善率:25.5%
プラセボ投与群の寛解率:5.4%
プラセボ投与群の粘膜治癒率:24.8%

・潰瘍性大腸炎の維持期(投与52週時点の寛解率)
投与方法:4週間に1回ベドリズマブ300mg投与群(125名)、8週間に1回ベドリズマブ300mg投与群(122名)、プラセボ投与群(126名)

結果
ベドリズマブ8週間に1回投与群の寛解率:41.8%
ベドリズマブ8週間に1回投与群の改善持続率:56.6%
ベドリズマブ8週間に1回投与群の粘膜治癒率:51.6%
ベドリズマブ8週間に1回投与群の寛解持続率:20.5%
ベドリズマブ8週間に1回投与群のステロイドフリー寛解率:31.4%

ベドリズマブ4週間に1回投与群の寛解率:44.8%
ベドリズマブ4週間に1回投与群の改善持続率:52.0%
ベドリズマブ4週間に1回投与群の粘膜治癒率:56.0%
ベドリズマブ4週間に1回投与群の寛解持続率:24.0%
ベドリズマブ4週間に1回投与群のステロイドフリー寛解率:45.2%

プラセボ投与群の寛解率:15.9%
プラセボ投与群の改善持続率:23.8%
プラセボ投与群の粘膜治癒率:19.8%
プラセボ投与群の寛解持続率:8.7%
プラセボ投与群のステロイドフリー寛解率:13.9%
中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する治療薬ベドリズマブを承認申請




クローン病・潰瘍性大腸炎治療薬ベドリズマブの臨床3相試験結果
・クローン病の導入療法(投与6週時点の寛解率および症状改善率)
投与方法:ベドリズマブ300mgまたはプラセボを投与

結果
ベドリズマブ投与群の寛解率:14.5%
ベドリズマブ投与群の症状改善率:31.4%

プラセボ投与群の寛解率:6.8%
プラセボ投与群の症状改善率:25.7%(有意差なし)

・クローン病の維持期(投与52週時点の寛解率)
投与方法:4週間に1回ベドリズマブ300mg投与群(154名)、8週間に1回ベドリズマブ300mg投与群(154名)、プラセボ投与群(153名)

結果
ベドリズマブ8週間に1回投与群の寛解率:39.0%
ベドリズマブ8週間に1回投与群の症状改善率:43.5%
ベドリズマブ8週間に1回投与群のステロイドフリー寛解率:31.7%

ベドリズマブ4週間に1回投与群の寛解率:36.4%
ベドリズマブ4週間に1回投与群の症状改善率:45.5%
ベドリズマブ4週間に1回投与群のステロイドフリー寛解率:28.8%

プラセボ投与群の寛解率:3.17%
プラセボ投与群の症状改善率:28.8%
プラセボ投与群のステロイドフリー寛解率:15.9%
中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する治療薬ベドリズマブを承認申請




クローン病・潰瘍性大腸炎治療薬ベドリズマブの臨床3相試験結果
今回の国内承認申請は「中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎」ですが、現在国内でのクローン病の適応症取得へ向けてフェーズ3が進められております。欧州・米国では2014年5月にクローン病の承認が認められております。

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