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ネキシウム懸濁用顆粒分包製剤/小児適応を審議 [プロトンポンプ阻害剤(PPI)]

ネキシウム懸濁用顆粒分包製剤/小児適応を審議

ネキシウムの新剤形として“ネキシウ懸濁用顆粒分包10mg/20mg”が2018年11月2日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において審議される見通しです。
ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg及び同懸濁用顆粒分包20mg




ネキシウムの小児適応
ネキシウムカプセルに含まれる顆粒は腸溶性の顆粒であり、顆粒状態を維持しておれば経管投与も問題ないことがインタビューフォームに記されています。
(顆粒が溶出または崩壊している場合は投与しないこと。懸濁剤は調整後すぐに投与すること)

ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg/20mgは、小児への投与や、ネキシウムを脱カプセルして経鼻・胃管を留置している患者様に対して投与することを考慮して考案された剤形であり、海外ではすでに発売されている製品です。カプセル剤の服用が苦手な患者様にも有用な製剤ではないでしょうか。

服用に当たっては懸濁剤としての特徴・腸溶性を維持した状態での服用方法を確認する必要があるかと思います。

また、同審議会においてネキシウムカプセルの小児適応についても審議される予定です。世界的には米国・カナダ・スウェーデンをはじめ70か国以上で小児への使用が認められており、米国食品医薬品局(FDA)は2008年2月にネキシウムの小児への適応拡大をしています。

アストラゼネカが2014年7月に行った小児(1~14歳)を対象に行ったネキシウム10mg/20mgの安全性・薬物動態・薬力学および有効性についての臨床試験を開始しています。
ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg及び同懸濁用顆粒分包20mg




ネキシウムの小児適応




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