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2015年11月18日再生医療製品「ハートシート」が保険適用となる [再生医療]

再生医療製品「ハートシート」が保険適用となる

2015年11月18日、厚生労働省の中央社会保険医療協議会総会にて再生医療等製品の保険適用についての情報が公開されました。

患者さん本人の筋肉組織を培養してシート状に調整し、患者さんの心臓表面に移植するハートシートが再生医療製品として保険適用となりました。
概要を下記します。

販売名
・ハートシートAキット(636万円)
・ハートシートBキット(168万円)

使用目的
・対象とする心不全の状態:NYHA心機能分類がⅢ又はⅣ度
・安静時における左室駆出率35%以下
薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全の治療。

推定適用患者
123 / 5年

留意事項案
・関連学会が定める「ヒト骨格筋由来細胞シートの使用要件等の基準について」に従って使用された場合に限り算定できる。
・本品は、虚血性心疾患による重症心不全患者で、薬物治療や侵襲的治療を含
む標準治療では効果不十分として上記基準に定めるハートチームによる適応
判定が行われ、かつ、根治療法として心臓移植以外に治療手段がないと考え
られる症例に対して使用した場合に算定できる。

諸外国におけるリストプライス
・販売実績なし

使用
虚血性心疾患で重症心不全となった患者の治療を目的として、患者自身から採取した骨格筋に含まれる骨格筋芽細胞を培養した後に、専用容器に充てんして凍結保存したものを医療機関においてシート状に調製し、患者の心臓表面に5枚を移植して使用する再生医療等製品である。
ハートシート.JPG

有効性
国内の治験において、左室駆出率は7例のうち5例で移植前の状態を維持されていたこと、心エコーによる左室駆出率の改善傾向や運動耐容能等を総合的に評価して、少なくとも4例では有効性が示唆されたこと等から、有効性が期待された。
中央社会保険医療協議会総会(第313回)





再生医療製品「ハートシート」の概要について
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