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クレストールOD錠にはバラ錠包装がない(普通錠とOD錠における安定性の違い) [抗コレステロール薬]

クレストールOD錠にはバラ錠がない(普通錠とOD錠における安定性の違い)

2016年2月に薬価収載されたクレストールOD錠を調剤する機会がありました。普通錠とOD錠の違いを確認してみたところ、「安定性の違い」に差があることがわかりました。

クレストール錠
使用期限:3年
保存条件:室温保存、吸湿注意
苛酷試験:40℃・湿度75%・無包装・1ヶ月:水分の増加傾向がみられた
包装:バラ錠500錠包装

クレストールOD錠
使用期限2年
保存条件:室温保存、吸湿注意、遮光
苛酷試験:25℃・75%・無包装・3ヶ月:分解物の増加がみられた
苛酷試験:40℃・75%・無包装・3ヶ月:分解物の増加がみられた
包装:バラ錠なし

普通錠とOD錠の違いは、
・OD錠の保存条件に「遮光」が加わったこと
・OD錠の苛酷試験結果には「水分の増加傾向」がみられていないこと
・OD錠の苛酷試験結果には「分解物の増加」がみられたこと

上記内容を少し大げさにいいますと、「クレストールOD錠は湿度75%の部屋に裸錠で放置しておくと分解物が出てくるため、バラ錠包装がない」という解釈になるのかもしれません。
2016年12月に28社から発売されるモンテルカスト(シングレア・キプレスのGE)のメーカー特性について




第一回NDBオープンデータ
クレストール錠の使用量を第一回NDBオープンデータで確認してみたところ、平成26年4月~平成27年3月までの1年間に
クレストール錠2.5mg:739488536錠(約7億4千錠)高脂血症治療剤での使用量1位
クレストール錠5mg:162890677錠(1億6千錠)高脂血症治療剤での使用量4位

このデータより、クレストール錠は一番使われている高脂血症治療剤であることが分かります。これほど使用されているクレストール錠のOD錠にバラ錠がないというのは・・・1包化でクレストールを服用している患者様にとってのデメリットとなりえます。

1包化指示でクレストールOD錠の処方箋を応需した薬局の対応としては、いくつかあるかもしれませんが、
・湿度75%、3ヶ月という苛酷条件にさらされることはないのでOD錠を1包化に入れる
・OD錠を1包化調剤して、念のため遮光袋に入れる
・患者様へ理由を説明してクレストールOD錠だけPTPでお渡しする
・処方元へ疑義照会をしてクレストール普通錠で処方してもらう
などでしょうか。

いずれにしても、1包化で継続服用している患者様にとっても、調剤を行う現場の我々にとっても、素直にメリットとはいいがたい現状にあるように思われます。2017年にはクレストール錠・OD錠のジェネリック医薬品が発売開始となりますので、是非ジェネリック医薬品にはバラ錠包装を発売していただければと思います。

先発医薬品にはバラ錠包装がないものの、ジェネリック医薬品ではバラ錠包装があるという製品としては2016年12月から発売開始となるモンテルカスト(キプレス・シングレアのGE)があります。

先発品のキプレス・シングレアは紫外線照射に弱いため、PTPフィルムに色がついておりバラ錠包装は販売されておりませんが。しかし、ジェネリック医薬品の発売包装を確認してみると「トーワ」、「エルメッドエーザイ」、「小林化工」から発売されるモンテルカスト錠(普通錠)にはバラ錠包装があります。(バラ錠包装の安定性に関してはメーカーへ確認してもいいかと思います。)

先発医薬品の使用状況を勘案した上で、ジェネリック医薬品の採用を検討する際に、バラ錠包装の有無というのは一つのポイントになるように思われます。

クレストール錠からOD錠への切り替えがどこまで進むかはわかりませんが、普通錠からOD錠への切り替えは“嚥下”という観点では患者様の利便性が向上するために良い変更かと思います。ただし、OD錠への変更により、バラ錠での安定性が低下してしまう場合はその点も考慮する必要もあるかと思います。
モンテルカスト錠・OD錠のメーカー特性について




厚生労働省・第一回NDBオープンデータ

普通錠・OD錠どちらにも言えることですが、高齢化により1包化調剤率が上がっている現状において、“バラ錠での安定性”・“1包化できるかどうか”というのは、患者様のコンプライアンスを左右するポイントともなりえます。“薬を手に取ってから飲み込むまで”の利便性を勘案して、最善の薬を手配する必要があると感じました。

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