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トピナ錠のジェネリック医薬品“トピラマート錠“の用法用量に関する注意点 [てんかんの薬]

トピナ錠のジェネリック医薬品“トピラマート錠“の用法用量に関する注意点

2016年12月にトピナ錠のジェネリック医薬品
“トピラマート錠25mg/50mg/100mg「アメル」“が共和薬品工業から単独で発売されます。

単独発売と聞くとAG薬を想像しがちですが、トピラマート「アメル」はAG薬ではありません。2016年現在、トピナ錠の年間販売額は約30億円前後で推移しております。同日に発売されるモンテルカスト錠(市場規模1000億円)と比較すると1/35程度の市場規模でしかありません。

そのため製薬会社は、医薬品の製造ラインから高い利益を生み出すために、トピラマート錠ではなくモンテルカスト錠を製造することが有用であると判断したのではないでしょうか。そのためトピラマートは「アメル」の単独発売となったように私は考えます。

しかし、製薬会社がトピラマートを製造しなかった理由はそれだけではありません。先発品のトピナ錠は成人および2歳以上の小児に適応があるのに対し、ジェネリック医薬品のトピラマート「アメル」は成人にしか適応がありません。

先発と後発の適応症違いに関しては、これまでにもプラビックスやアリセプトなど、後発品が発売するたびに、いろいろ取り沙汰されておりました。調剤薬局には適応症を確認する義務がないことから、例えばレビー小体型認知症に対して処方された
般)ドネペジル5mg
をアリセプト5mgで調剤する場合もあればドネペジル5mg「◯◯」で調剤するケースも十分に起こり得ます。

しかし、トピラマートの場合は、そうはいきません。
処方箋には年齢が記載されているため、15歳未満の小児に処方された
般)トピラマート25mg
は先発品で調剤することが保険適応となります。15歳未満の小児に対して適応がないトピラマート「アメル」を調剤した場合、支払い基金による返戻を求められた際には、言い逃れは難しいかと思います。
トピラマート「アメル」には小児適応がない




効能効果・用法用量等に違いのある後発医薬品リスト
小児の適応有無によってジェネリック医薬品を調剤できる・できないという内服薬としては
・ リバロ
・ ブイフェンド
・ リスパダール
があります。このリストにトピナが加わることになります。

以上、「トピナ錠の市場規模は大きくない」ことと「先発品との適応症違いを調剤薬局で認識できる」という、2つの要素がジェネリック医薬品の発売に至らなかった原因ではないかと私は考えます。

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