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ファモチジンD錠20mg「日医工」の原薬で承認前原薬を使用していたため自主回収 [医療ニュース]

ファモチジンD錠20mg「日医工」の原薬で承認前原薬を使用していたため自主回収

2017年7月3日、ファモチジンD錠20mg「日医工」(PTP500錠包装)を製造販売している日医工株式会社は製造販売承認外の原薬を使用していたことが判明したため自主回収することをホームページに公開しました。
ファモチジンD錠20mg「日医工」自主回収(医薬品回収の概要:クラスⅡ)




原薬の一部変更承認とは
~詳細~
ファモチジンD20mg「日医工」:PTP500錠包装
Lot:LG0801/期限:2019/12
出荷時期:2017年5月17日~2017年6月26日

・回収理由
ファモチジンD20mg「日医工」を委託製造する製造所で一変審査中の承認前薬を使用して製造し、市場出荷したため、該当する製剤を自主回収いたします。

一変審査中とは「一部変更承認申請の審査中」という言葉の略語です。

一部変更承認申請の審査中とは
・すでに医薬品登録されている薬について、原薬の規格および試験方法のみを変更する場合は、原薬に係る実測値の資料の提出が必要となります。そのため製薬会社は原薬を変更する際に「一部変更承認申請」を行う必要があります。

一部変更承認申請を出願→審査→承認

という経緯で医薬品を製造できるのですが、今回は審査中である原薬を使用して医薬品を製造販売していたことが判明したため自主回収に至りました。
ファモチジンD錠20mg「日医工」自主回収(医薬品回収の概要:クラスⅡ)




原薬の一部変更承認とは

山本化学工業産によるアセトアミノフェン問題(未届けの原薬使用)と、今回の話題は厳密には“重み”が異なるように私は感じます。

“未届け原薬問題“としては
アセトアミノフェン:山本化学工業産
ゾニサミド:山本化学工業産
ファモチジン:日医工
と3例が続けて報道されました。これらの事例は実際に薬を服用している患者様へ不要な不安感をもたらしますので、氷山の一角でないことを願います。




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