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抗微生物薬適正使用の手引き 第一版 平成29年6月9日 [抗生剤]

抗微生物薬適正使用の手引き 第一版 平成29年6月9日

日本医師会感染症危機管理対策室より「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」が公開されました。
抗微生物薬適正使用の手引き 第一版




抗微生物薬適正使用の手引き 第一版
「抗微生物薬適正使用の手引き」は薬剤対対策が国際的な課題となっていることから「薬剤耐性対策アクションプラン」がわが国で策定され、抗微生物薬の必要性について適切に判断し、必要な場合に適切に処方するよう、周知徹底を図るために開示されています。

その中に薬剤師から患者様への服薬指導が記載されていましたので以下に記します。

~急性気道感染症~
薬剤師から患者への説明例:抗菌薬が出ていない場合の対応例

あなたの「風邪」には、医師による診察の結果、今のところ抗生物質(抗菌薬)は 必要ないようです。むしろ、抗生物質の服用により、下痢等の副作用を生じることが あり、現時点では抗生物質の服用はお勧めできません。代わりに、症状を和らげる ようなお薬が医師より処方されているのでお渡しします。 ただし、色々な病気の最初の症状が「風邪」のように見えることがあります。 3 日以上たっても症状が良くなってこない、あるいはだんだん悪くなってくるような 場合や、食事や水分がとれなくなった場合は、もう一度医療機関を受診するように してください。


~急性下痢症~
薬剤師から患者への説明例:急性下痢症の場合

医師による診察の結果、今のところ、胃腸炎による下痢の可能性が高いとのこと
です。これらの急性の下痢に対しては、抗生物質(抗菌薬)はほとんど効果があり
ません。むしろ、抗生物質の服用により、下痢を長引かせる可能性もあり、現時点
では抗生物質の服用はお勧めできません。

脱水にならないように水分をしっかりとることが一番大事です。少量、こまめな水
分摂取を心がけてください。単なる水やお茶よりも糖分と塩分が入っているものの
ほうがよいです。
便に血が混じったり、お腹がとても痛くなったり、高熱が出たり、水分も取れない
状況が続く際は再度医師を受診して下さい。 抗微生物薬適正使用の手引き 第一版




抗微生物薬適正使用の手引き 第一版


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添付文書等の記載要領は平成31年(2019年)4月1日から [医療ニュース]

添付文書等の記載要領は平成31年(2019年)4月1日から

平成29年(2017年)6月8日、厚生労働省の医薬・生活衛生局より「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」が公開されました。
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について




医療用医薬品の添付文書等の記載要領について
添付文書の記載要領変更は1997年以来で、およそ20年ぶりです。移行期間は平成31年(2019年)4月1日から平成36年3月31日までの5年間で、この間に新記載要領へ変更することとなります。

主な変更点は
・「原則禁忌」および「慎重投与」の廃止
・特定の背景を有する患者に関する注意の新設
・「警告」以降のすべての項目に番号を付与し、該当がない場合は欠番とする
・添付文書等に記載されるべき内容について全体的に整理を行った

以下に、その記載項目及び記載順序を記載します。
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について




医療用医薬品の添付文書等の記載要領について

記載項目及び記載順序
ア. 作成又は改訂年月
イ. 日本標準商品分類番号
ウ. 承認番号、販売開始年月
エ. 貯法、有効期間
オ. 薬効分類名
カ. 規制区分
キ. 名称
1. 警告
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
3. 組成・性状
3.1 組成
3.2 製剤の性状
4. 効能又は効果
5. 効能又は効果に関連する注意
6. 用法及び用量
7. 用法及び用量に関連する注意
8. 重要な基本的注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.4 生殖能を有する者
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
9.7 小児等
9.8 高齢者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
10.2 併用注意(併用に注意すること)
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
13. 過量投与
14. 適用上の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.2 非臨床試験に基づく情報
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.2 吸収
16.3 分布
16.4 代謝
16.5 排泄
16.6 特定の背景を有する患者
16.7 薬物相互作用
16.8 その他
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.2 製造販売後調査等
17.3 その他
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
19. 有効成分に関する理化学的知見
20. 取扱い上の注意
21. 承認条件
22. 包装
23. 主要文献
24. 文献請求先及び問い合わせ先
25. 保険給付上の注意
26. 製造販売業者等
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について




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