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4573例の副作用死亡例を報告しなかったセルジーン株式会社に業務改善命令 [医療ニュース]

4573例の副作用死亡例を報告しなかったセルジーン株式会社に業務改善命令

2017年3月14日、厚生労働省は「原因が特定できない海外の死亡事例」を期限内に報告しなかったとしてセルジーン株式会社に対して行政処分を行いました。
厚生労働省報道発表資料




セルジーン株式会社に対する行政処分
原因が特定できない海外の死亡事例が発生した薬剤
・レブラミドカプセル:適応症)多発性骨髄腫など
事例数:4477例

・ポマリストカプセル:適応症)再発又は難治性の多発性骨髄腫
事例数:92例

・レナデックス錠:適応症)多発性骨髄腫
事例数:12例

2010年6月~16年1月までの期間に起こった症例で報告遅延期間は最長で6年です。

セルジーン側は「死因が特定されていない死亡症例を報告不要と判断していた」としています。発見に至った経緯は、他社からの転職者が2015年12月に報告する義務があることに気づき、会社として2016年9月に医薬品医療機器総合機構へ報告しています。

発見から報告までに9か月を要したことについて厚生労働省は
「報告遅延など法令違反が生じた際には速やかに厚生労働省又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告・相談を行う社内体制を確立すること。」と行政処分内容にもりこんでいます。
厚生労働省報道発表資料




セルジーン株式会社に対する行政処分

尚、「今回の報告遅延の内容を受けて、直ちに添付文書の改訂や製品の回収など、追加の安全対策を講じる必要はなかった」としています。

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