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センサー搭載錠剤である「エビリファイデジタル錠」について [医療ニュース]

センサー搭載錠剤である「エビリファイデジタル錠」について

2016年4月27日 大塚製薬は米国食品医薬品局(FDA)から「エビリファイデジタル錠」についての審査官僚報告通知を受け取ったと発表しました。

FDAはデジタル錠が実際に使われる条件下での追加データ等を求めています。そのため大塚製薬とセンサー開発業者であるプロテウス社はFDAの要求に応じるべく協議を進めていく方針であることを公開しました。




エビリファイデジタル錠について
エビリファイデジタル錠とはエビリファイに小型のシリコンチップ極小センサーを搭載した錠剤です。この錠剤を服用すると、センサーがシグナルを発し、患者さんの体表面に貼付したパッチ型の検出器がシグナルを受信します。これによりコンプライアンスの管理をデータ化することができるわけですね。コンプライアンス管理だけでなく、安静時、体の傾き、活動量(歩数)など患者さんの身体状態や生活リズムを収集し、時間を記録することもできる仕様となっています。

→2016年5月6日 米国FDAより現状のデータでは承認を認めないとする「審査完了報告通知」を大塚製薬が受け取っていることを発表しました。今後はFDAと協議を行い追加試験などの要件を検討し開発の方向性を模索することとなりました。

記録された情報はスマホなどの端末を通して患者さんに伝達され、患者さんの同意のもとに医師などの医療従事者に情報共有するシステムとなっています。

統合失調症や双極性障害は再燃再発が生じる疾患であり、エビリファイはその予防としても活用される薬ですが、実際の服用状況は患者さん本人しかわからないところでもあります。特に寛解状況の患者さんは薬を自己調節をするケースも見られますので、症状悪化を未然に防止のためにもコンプライアンスを確認することは有用であると感じます。

体動を通してプライベートを管理(監視?)することにもなりますので、十分に患者さんの理解を得たうえで使用していく薬であると感じます。長期入院から退院した直後の患者さんのコンプライアンス管理にはとりわけ有用なのかもしれません。

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