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医薬品の偽造品流通防止のためのルールが平成29年10月5日公布 [医療ニュース]

医薬品の偽造品流通防止のためのルールが平成29年10月5日公布

医薬品の偽造品流通防止のために薬局開設者、卸売販売業者、店舗販売業者及び配置販売業者が遵守すべき事項をルールが厚生労働相の医薬・生活衛生局総務課より平成29年10月5日に公布されました。
医薬品の偽造品流通防止のためのルール




偽造品流通防止の中間案
医薬品の偽造品流通防止のためのルールが平成29年10月5日に公布されましたが、実際の施行日については平成30年1月31日となっています。

【省令改正の内容(ポイント)】
以下、(1)、(2)のうちロット番号および使用期限に関する部分については平成30年7月31日、それ以外の部分については平成30年1月31日が施行日となります。

(1) 薬局開設者等に課される医薬品の譲受・譲渡時の記録事項として相手方の身元確認の方法、ロット番号、使用期限等を追加する。

(2) 同一の薬局開設者等が開設する複数の薬局間における医薬品の譲受・譲渡に係る取引について、業許可を受けた場所ごとに、取引に係る記録(品名、数量、ロット番号、使用期限等)及びその保存を行うことを明確化する。

(3) 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合(調剤の場合を除く。)について、開封した者(薬局等)を明確にするため、その名称、住所等の表示を新たに求める。
医薬品の偽造品流通防止のためのルール




偽造品流通防止の中間案
(4)  薬局、店舗販売業者の店舗、卸売販売業者の営業所の構造設備の基準として、貯蔵設備を設ける区域が他の区域から明確に区別されていることを追加する。

(5)  薬局並びに店舗販売業及び卸売販売業の店舗における医薬品等の販売又は授与を行う体制の基準について、医薬品の貯蔵設備を設ける区域へ立ち入ることができる者を特定することを追加する。

【公布日及び施行日】
公布日:平成29年10月5日

施行日:平成30年1月31日。ただし、(1)及び(2)のうちロット番号及び使用期限に関する部分については、平成30年7月31日。


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