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乳癌増殖抑制薬“イブランスカプセル25mg/125mg”の承認審査 [抗がん剤]

乳癌増殖抑制薬“イブランスカプセル25mg/125mg”の承認審査

平成29年7月29日に厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、乳癌増殖抑制薬“イブランスカプセル25mg/イブランスカプセル125mg(一般名:パルボシクリブ)の承認可否が審議されます。
ファイザー社:イブランスカプセルがFDAの迅速承認を取得したことを公開




イブランスカプセルとフェソロデックスの併用に関する報告
乳癌治療における薬物療法の選択にはホルモン受容体(エストロゲン受容体(ER)とプロゲストロン受容体(PgR))、HER2、Ki67などのがん細胞の増殖にかかわるタンパク質が陽性か陰性(Ki67については低or高)を一つの指標としています。

イブランスカプセルはER(+)、HER2(―)の閉経後進行乳がんに対する治療薬としてファイザーが開発した内服薬です。米食品医薬品局(FDA)はイブランスカプセルを“画期的治療薬”として、優先審査品目に指定して迅速承認をした経緯があります。

イブランスカプセルは2015年2月にアメリカで承認され、発売初年度で約7億ドルを売り上げました。翌年2016年1月~12月までの年間売上が21億ドルまで伸びおります。

薬理作用はサイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬(CKD4/6阻害薬)というはたらきです。がん細胞はサイクリン依存性キナーゼ4および6の働きにより無制限に細胞増殖を繰り返して増えていきます。イブランスカプセルはこのサイクリン依存性キナーゼ4および6の働きを抑える事でがん細胞の増殖を抑えます。
ファイザー社:イブランスカプセルがFDAの迅速承認を取得したことを公開




イブランスカプセルとフェソロデックスの併用に関する報告


ファイザーの治験段階での報告(PALOMA-1)を確認してみるとイブランスカプセルとフェマーラ錠(レトロゾール)を併用することで、フェマーラ単独群での無増悪生存期間(PFS)が10.2か月であるのに対し、イブランスカプセルとフェマーラ錠の併用群ではPFSが20.2か月(中央値)へと大きく改善していることが示されています(HR=0.488有意差あり)。

PALOMA-3:イブランスカプセルとフェソロデックス筋注との併用療法の報告
ER(+)、HER2(-)転移性乳がん患者さんを対象としたデータ
(閉経前および閉経後のアジア人を含む)

イブランスカプセルとフェソロデックス投与群:71名
イブランスカプセルとプラセボ投与群:31名

イブランスカプセルとフェソロデックス投与群の無増悪生存期間(PFS):(9.2ヶ月~)
イブランスカプセルとプラセボ投与群の無増悪生存期間(PFS):5.8か月(3.5~9.2ヶ月)

ハザード比=0.485(有意差あり)

イブランスカプセルとフェキソロデックス投与群の副作用
好中球減少症:92%
血球減少症:29%
熱性好中球減少症:4.1%

イブランスカプセルを追加することでPFSが改善するとまとめられています。
ファイザー社:イブランスカプセルがFDAの迅速承認を取得したことを公開




イブランスカプセルとフェソロデックスの併用に関する報告

日本国内におけるフェソロデックス筋注250mgの適応症は“閉経後乳癌“しかありません。イブランスカプセルは閉経の有無にかかわらず使用することができ、イブランスカプセルとフェソロデックス筋注は併用で使用される薬です。

そのため平成29年7月29日に厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、イブランスカプセルの承認可否に加えて、フェソロデックス筋注の適応症から「閉経後」という文言を削除することも審議される見通しとなっております。




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