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医薬関係者による副作用報告の推進について [医療ニュース]

医薬関係者による副作用報告の推進について

平成29年6月22日、厚生労働省の医薬品医療機器制度部会において「医薬品関係者による副作用報告の推進に向けた取組について」という資料が公開されました。
医薬品関係者による副作用報告の推進に向けた取組について




医薬品副作用重篤度分類グレード3
資料によると、1980年以降の“副作用・感染症報告件数の推移”が示されているのですが、平成27年度における副作用・感染症報告件数を確認してみると

企業からの報告件数:51065件
医療関係者からの報告件数:6129件

となっており、企業からの報告件数が圧倒的に多いことが分かります。

製薬会社は、副作用の報告義務を怠ると業務停止処分などの重い罰則が課せられるため、1980年以降右肩上がりで報告数が増えているという背景が垣間見えます。数年前の事例としてはノバルティスが抗がん剤による重篤な副作用報告を怠ったために業務停止処分となった事例があります。

一方、医療機関による副作用報告件数を確認してみると、1980年以降、医療機関による副作用報告件数は横ばいとなっており、2003年に医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の薬事法制化がなされて以降も微増または横ばいが続いております。


厚生労働省が今回の資料を公開した狙いとしては医療関係者による副作用報告件数をUPさせることのようです。
医薬品関係者による副作用報告の推進に向けた取組について




医薬品副作用重篤度分類グレード3
速やかに報告すべき副作用例

・平成4年6月29日に交付された“重篤度分類基準”を参考として重篤なもの(グレード3)を15~30日を目途に当局に報告することを考慮する

グレード3の例
・検査値:血糖値301以上、白血球数2000未満、血清カリウム値5.5以上、蛋白尿3+を超えるなど
・症状:糖尿病性昏睡、痙攣、テタニー、血清カリウム6以上による筋麻痺、中毒性表皮壊死症、アナフィラキシー様症状など

~薬局の対応について~
・患者への説明による患者の理解促進(主な副作用の内容、副作用の発現時期、発現期間)

・注意すべき患者の状況の確認(6剤以上服用の高齢者、ふらつき、その他副作用を疑う状態)

・処方した医療機関への受診勧奨とトレーシングレポート等によるフィードバック。患者の副作用、検査値等の情報共有

・薬局から副作用報告を行う場合、処方医療機関との連盟検討

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