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「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の「中間とりまとめ」 [医療ニュース]

「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の「中間とりまとめ」

2017年(平成29年)6月21日、厚生労働省の医薬・生活衛生局は「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の「中間とりまとめ」を公開しました。
厚生労働省医薬・生活衛生局




「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の「中間とりまとめ」
以下に薬局に関する事項を記します。

2.薬局に関する事項

薬局は、薬剤師が患者に対し、販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所であり、薬局の管理者は、「実地」の管理を求められている。また、薬局では例外的に、他の薬局などの業者との間で、医薬品の譲り受けや譲り渡しが行われることがある。

こうした実態に加え、先述のとおり、薬剤師・薬局関係3団体においてガイドラインの作成等の自主的な取組が進められていることも踏まえながら、薬局開設者や管理薬剤師のそれぞれの責務に応じた遵守すべき事項を明確にするとともに、薬局に関する対策として、以下の事項を実施する必要がある。

(1)譲受・譲渡時の対応
・ 医薬品の譲受・譲渡にあたっては、許可証や身分証等による相手方(譲渡人、譲受人)の身元の確認(許可番号、氏名等)をすること

・ その際、確認した内容と併せてその確認手段も記録すること

・ こうした確認は、取引ごとに行うことが望ましいが、契約に基づき継続的な取引が行われる場合は、物の引き渡しと代金の支払いとが、別々のプロセスとして行われることが一般的であること等から、契約時の初回に確認することで足りることとするなど、効率性の観点から一定の配慮を行うべきであること

・ 医薬品の譲受・譲渡の際の記録事項として、現状の氏名等に加え、相手方の住所、医薬品のロット番号、使用期限等を書面に記載し、保存すること

・ 医薬品の譲渡にあたっては、全ての供給品において、上記の記録事項等を記載した文書(例えば、納品書)を同封すること

・ 医薬品の譲受にあたっては、納品された医薬品が正しいこと、目視できるような損傷を受けていないことなどを確認すること

・ なお、同一法人内の薬局間における医薬品の譲受・譲渡に係る取引については、記録義務に疑義があったことを踏まえ、同一法人内の薬局等であっても、開設許可ごとに別個の者とみなし、取引に係る記録を薬局ごとに行うことを明確化すること
厚生労働省医薬・生活衛生局




「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の「中間とりまとめ」

(2)薬局の管理

・ 薬局開設者の遵守事項として、職員研修や、業務手順書等に偽造品対策のための各種対応(取引時の相手方の適格性の確認、品質に疑念のある医薬品を発見した際の対応、医薬品を返品する際の取扱い、自己点検の実施等)を位置付けること

・ 特に、品質に疑念のある医薬品を発見した際の対応については、その具体的な手順として、仕入れの経緯の確認、販売の中断、隔離、行政への報告等を業務手順書に明記する必要があること

・ また、偽造品の混入や開封済みの医薬品の返品を防ぐため、返品の際の取扱いについても業務手順書に明記する必要があること

・ 管理薬剤師の責務として、偽造品対策のための各種対応(仕入先及び販売先の確認、返品された医薬品の最終処分の判断等)を位置付けること

・ 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合(調剤の場合を除く)には、開封した者(薬局)を明確にするため、その名称・住所等の表示を新たに求めるとともに、開封に係る取扱い等を業務手順書に位置付けること

・ 患者等に対して販売包装単位で調剤を行う場合、販売・授与された薬剤が再度流通することがないよう、患者等に対して外見から調剤済みと分かるような措置を検討し、それを徹底すること

・ 医薬品は明確に区分された区域に保管し、医薬品の保管区域に立入ることができる職員は制限すること

・ 医薬品の廃棄に係る記録について、薬局の管理に関する帳簿に記載すべき事項として位置付けること
厚生労働省医薬・生活衛生局




「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の「中間とりまとめ」

(3)行政機関等への報告等

以下の場合には行政機関や製造販売業者へ報告することを業務手順書に位置付けること。この際、行政機関から具体的な指示等を受けた際には、当該指示に対応すること。

・ 偽造品又は偽造の疑いのある医薬品が特定された場合

・ 偽造品流通防止の観点からも医薬品の取引や調剤の状況を継続的に確認することにより、向精神薬等の医薬品の横流しや不適正使用の可能性があると思われる異常な取引や調剤の傾向を認めた場合

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