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カナグル錠による心血管イベント抑制効果について [糖尿病]

カナグル錠による心血管イベント抑制効果について

2017年6月に行われた第77回米国糖尿病学会において、カナグル錠による心血管イベント抑制効果についての大規模臨床試験データ「CANVASプログラム」が発表されました。
カナグル錠による心血管イベント抑制効果について「CANVASプログラム」






「CANVASプログラム」の中間報告時点話題となった下肢切断リスクについて
SGLT2阻害薬服用による心血管イベント抑制報告といえば2015年11月に発表されたジャディアンス錠によるEMPA-REG OUTCOME 試験が先行報告されていましたので、今回のカナグル錠によるCANVASプログラムはSGLT2阻害薬で2例目の報告となります。

CANVASプログラムに参加した被験者の対象は
1:推算糸球体濾過量30ml/分/1.73㎡以上、かつHbA1c7%〜10.5%以下
2:「30歳以上で心血管イベントの既往がある」または「50歳以上で5つの心血管危険因子(罹患10年以上、降圧剤服用下で収縮期血圧140mmHg以上、喫煙、アルブミン尿、HDL-C38.7mg/dl未満)のうち、2つ以上を有する」のいずれかとなっています。

被験者は
CANVAS プログラムでは
プラセボ群1441例
カナグル100mg服用群1445例
カナグル300mg服用群1441例(日本では未承認量)
に割り付けられて、心血管イベントリスクが解析されました。

CANVAS-Rプログラムでは
プラセボ群2906例
カナグル服用群2906例
に割り付けられて、心血管イベントリスクが解析されました。
カナグル錠による心血管保護作用「CANVASプログラム」






「CANVASプログラム」の中間報告時点話題となった下肢切断リスクについて

結果
服用平均期間は188.2週(約3年半)でカナグル服用群の方がHbA1cで0.58%有意に低く、体重は1.6kg軽いというデータとなっています。

心血管イベントに関してはカナグル服用群、プラセボ服用群について1000人あたりのリスク発生人数で評価しています。

心血管死亡リスク:カナグル服用群26.9人/プラセボ服用群31.5人
脳卒中リスク:カナグル服用群11.2人/プラセボ服用群12.6人
心不全リスク:カナグル服用群5.5人/プラセボ群8.7人
主要評価項目:カナグル服用群26.9人/プラセボ群31.5人
eGFRの低下、透析導入、腎疾患による死亡リスク:
カナグル群5.5人/プラセボ群9人

CANVASプログラムの結果から、カナグル服用による心血管イベント抑制効果はEMPA-REG OUTCOM試験(ジャディアンス)同様に有用な結果となりました。このことから、SGLT2阻害薬全体として心血管イベント抑制効果が期待できることが示唆されました。

重篤な副作用リスク(1000人あたりの副作用人数/年)を確認してみると
下肢切断(アンプテーション):カナグル群6.3人/プラセボ群3.4人
骨折:カナグル群15.4人/プラセボ群11.9人

下肢切断(アンプテーション)リスクについては、CANVAS試験の中間報告の時点で欧州医薬品庁の薬剤監視リスク評価委員会がSGLT2阻害薬について安全調査を開始しています。
カナグル錠による心血管保護作用「CANVASプログラム」






「CANVASプログラム」の中間報告時点話題となった下肢切断リスクについて

骨折リスクに関しては、EMPA-REG OUTCOM試験(ジャディアンス)時点では差がないと考えられていた事象ですので、引き続きの検討がすすめられるものと思われます。

SGLT2阻害薬の報告予定としては、2019年にフォシー錠の大規模臨床DECLARE-TIMI58が現在集積中となっています。

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