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新薬創出加算等の在り方について(2017年6月14日) [医療ニュース]

新薬創出加算等の在り方について(2017年6月14日)

平成29年6月14日、厚生労働省の中央社会保険医療協議会薬価専門部会にて新薬創出加算等の在り方について議論が行われました。
新薬創出加算等の在り方について




新薬創出加算等の在り方(参考資料)
検討会では、新薬創出加算が導入された経緯から、現状の在り方、年度ごとの費用などが具体的に記されています。

新薬創出加算の対象品目と加算額
H22年度:624品目:700億円
H24年度:702品目:690億円
H26年度:758品目:790億円
H28年度:823品目:1060億円

検討会では、この加算の在り方について適切なあり方が議論されています。

具体的な対策案としては

新薬創出等加算適用品目が比較薬となる場合について

○ 新薬を類似薬効比較方式において算定する場合であって、新薬創出等 加算の適用を受けている品目が比較薬となるとき、当該新薬の価格は新薬創出等加算を含めた価格に基づき算定されることとなる。

○ さらには、「(2)新薬創出等加算の対象医薬品の範囲について」の見直しにより、新薬創出等加算の適用を受けないような品目であっても、 新薬創出等加算の適用を受けている品目が比較薬となるとき、当該新薬 の価格は新薬創出等加算を含めた価格に基づき算定され、合理性に欠くのではないかとの指摘がある。

○ このようなことから、新薬創出等加算の適用を受けている品目が比較 薬となるとき、比較薬の薬価から新薬創出等加算分を除いて新薬の薬価 算定を行うことも考えられる。

具体的にはDPP4阻害薬やSGLT2阻害薬など、新しい作業機序の薬が発見されると、製薬会社はその成分について特許を出願します。すると他社はその特許出願された成分の構造式を確認し、それに類似する形の構造式となる医薬品を製造し、自社製品として特許を出願します。

このような経緯から、新しい作用機序の成分がA社から特許出願され、約15年のほどの治験期間を経て発売にこぎつけている間、それに遅れること半年~1年ほどで他社が特許出願した類似構造をもつ同効薬も同じような治験期間を経て発売されます。

そのため同類作用機序の薬は半年~1年ほどの間に次々と薬価収載され発売に至る印象があります。これまでは発売されたすべての薬に新薬創出加算が適応されていましたが、今回の検討内容では、最初のA社から発売された医薬品には新薬創出加算を加え、それ以降に発売された同類薬には「新薬創出加算分を除いた薬価を比較薬の値段として考える。」というものです。
新薬創出加算等の在り方について




新薬創出加算等の在り方(参考資料)

上記のルールだと医療費削減につながりますが、A社から発売された薬価は高くなり、それ以外の同効薬の値段は安くなりますので、薬価の工程による選択が医療現場における薬剤選択に影響がでることが懸念されており、検討が続くみとおしとなっています。

新薬創出加算に関しては、ゼロベースで抜本的に見直すこととしており、見直し後の制度の趣旨に沿った新しい名称も検討されています。

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