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添付文書等の記載要領は平成31年(2019年)4月1日から [医療ニュース]

添付文書等の記載要領は平成31年(2019年)4月1日から

平成29年(2017年)6月8日、厚生労働省の医薬・生活衛生局より「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」が公開されました。
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について




医療用医薬品の添付文書等の記載要領について
添付文書の記載要領変更は1997年以来で、およそ20年ぶりです。移行期間は平成31年(2019年)4月1日から平成36年3月31日までの5年間で、この間に新記載要領へ変更することとなります。

主な変更点は
・「原則禁忌」および「慎重投与」の廃止
・特定の背景を有する患者に関する注意の新設
・「警告」以降のすべての項目に番号を付与し、該当がない場合は欠番とする
・添付文書等に記載されるべき内容について全体的に整理を行った

以下に、その記載項目及び記載順序を記載します。
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について




医療用医薬品の添付文書等の記載要領について

記載項目及び記載順序
ア. 作成又は改訂年月
イ. 日本標準商品分類番号
ウ. 承認番号、販売開始年月
エ. 貯法、有効期間
オ. 薬効分類名
カ. 規制区分
キ. 名称
1. 警告
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
3. 組成・性状
3.1 組成
3.2 製剤の性状
4. 効能又は効果
5. 効能又は効果に関連する注意
6. 用法及び用量
7. 用法及び用量に関連する注意
8. 重要な基本的注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.4 生殖能を有する者
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
9.7 小児等
9.8 高齢者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
10.2 併用注意(併用に注意すること)
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
13. 過量投与
14. 適用上の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.2 非臨床試験に基づく情報
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.2 吸収
16.3 分布
16.4 代謝
16.5 排泄
16.6 特定の背景を有する患者
16.7 薬物相互作用
16.8 その他
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.2 製造販売後調査等
17.3 その他
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
19. 有効成分に関する理化学的知見
20. 取扱い上の注意
21. 承認条件
22. 包装
23. 主要文献
24. 文献請求先及び問い合わせ先
25. 保険給付上の注意
26. 製造販売業者等
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について




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