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(アメリカのルールを適用)小児へのコデイン含有医薬品の使用制限 [医療ニュース]

小児へのコデイン含有医薬品の使用制限(アメリカのルールを適用)

厚生労働省の生活衛生局安全対策課は鎮咳薬“コデイン”を含む医薬品について、小児への処方を制限することを検討しており、今後の安全対策会議で詳細を明らかにするというニュースが報道されました。

追記
平成29年6月22日、厚生労働省の有識者会議により12歳未満の子供に対してコデインの処方を制限することが決まりました。呼吸困難などの重篤な副作用の報告があるためで、同省は7月上旬に製薬会社へ通知することとなります。

製薬会社の負担を軽減させるため2段階での制限が想定されており、はじめに添付文書の「重要な基本的注意」が改訂されたのち2019年に「禁忌」の項目に12歳未満を加える方針となりました。

具体的には、12歳未満の小児がコデインを服用した場合、ごくまれですが重篤な呼吸抑制の副作用が生じる可能性があるため処方制限にする方向で検討されています。
コデインとultra-rapid metabolizer




子供へのコデインおよびトラマドールの使用制限(FDA)

厚生労働省がコデインについて、このような検討を開始した理由は、2017年4月20日にアメリカのFDA(食品医薬品局)が“コデインおよびトラマールは小児に禁忌”とルールを作成したためです。

コデインおよびトラマール(トラマドール)は、プロドラッグですので、そのままの形では効果を発揮しません。服用後に肝臓で代謝を受けて“活性代謝物”へと変化してから効果を示す薬です。非常に稀なのですが、コデインやトラマールを非常に早い速度で代謝してしまう小児がおり、ultra-rapid metabolism(ウルトララピッドメタボリズム)と呼ばれています。

ウルトララピッドメタボリズムである小児がコデインやトラマールを服用すると、活性代謝物となったコデインまたはトラマールが短時間のうちの体内に摂取されてしまうため呼吸抑制が生じる可能性が高くなります。

これらの経緯からFDAはコデインおよびトラマール(トラマドール)の添付文書に以下の内容を追加しました。

・コデインは痛み止め・咳止め治療のために12歳未満の子供に対して使用することは禁忌

・トラマドールは痛み止め治療のために12歳未満の子供に対して使用することは禁忌

・トラマドールは18歳未満の子供の扁桃腺およびアデノイド除去後の疼痛緩和には禁忌(コデインも同様に禁忌2013年)

・コデインとトラマドールは、肥満・閉塞性睡眠時無呼吸症候群・重度の肺疾患を患っている12~18歳の方への使用は推奨されない

・コデインまたはトラマドールを服用している母親は授乳をすべきでない
ultra-rapid metabolizerである授乳婦がコデインを服用したために新生児が亡くなった例(P.21)




子供へのコデインおよびトラマドールの使用制限(FDA)

過去の症例を確認してみると1969年以来、コデインによる呼吸抑制の報告数は64例(うち24人死亡)、トラマドールは小児への使用が認められていませんが呼吸抑制の報告数は9例(うち3人死亡)、母親がコデインを服用中に乳児が呼吸障害は発症した報告あり(症例数不明)。

ヨーロッパでは2015年4月に12歳未満へのコデインの使用を禁忌としています。これらの海外の状況を踏まえて、日本でも同様の対策がなされるみこみです。










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