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公開された「箱なし医薬品の販売ルール(薬局間の医薬品譲受)」についての解釈について 平成29年5月18日 [医療ニュース]

公開された「箱なし医薬品の販売ルール」についての解釈について

平成29年5月18日 厚生労働省の医薬・生活衛生局総務課において「第三回・医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」が行われ資料が公開されました。いわゆる「箱なし医薬品の譲受に関するルール」です。

一部の報道によると、
「卸売業者から薬局への小分け販売および、薬局から患者さんへの処方箋調剤以外は医薬品の開封を禁じる」
という解釈が報道されましたが、公開されている検討会資料を見る限りでは、報道内容のニュアンスには語弊があるように私は感じます
偽装医薬品に対する問題意識




偽造品流通防止に向けた論点の整理(たたき台)
公開された資料をみてみると
・偽造流通防止に関し、これまでいただいた主なご意見

・第1回・第2回県統計において御議論等を踏まえた偽造品流通防止に向けた論点の整理(たたき台)

という2つの資料がメインとなっています。
公開資料をみると

・「いったん開封した医薬品を転売することを禁止するべき」

・「開封された医薬品の流通段階の取り扱いにつてルールが必要」

・「製造販売業者が医薬品に施した封について、調剤のための分割販売以外の目的で開封する際のルール設定(開封の記録、開封後の販売授与を調剤のための分割販売に限る等)」

という文言を目にします。この部分だけを抜き取って報道すると

「卸売業者から薬局への小分け販売および、薬局から患者さんへの処方箋調剤以外は医薬品の開封を禁じる」

となってしまうのかもしれません。しかし、実際の「偽造品流通防止に向けた論点の整理(たたき台)」を読み進めると、

「薬局間の譲受に関しては薬局関連の3団体としてガイドラインを作成するなど、自主的な取組が進められているところであるが、こうした実態や自主的な取組を踏まえ、薬局における対策として検討が必要ではないか?」

となっており、薬局関連3団体が作成したガイドラインについて一定の評価がなされているように感じます。

また、公開された資料は“たたき台”であり、この資料をもとにして平成29年6月8日に予定されている第四回検討会で中間とりまとめ案が議論される予定となっています。

実際に公開された偽造品流通防止に向けた論点の整理(たたき台)の要旨を以下に記します。個人的には薬局から薬局への分割販売(零売)に関するルールが気になったので、そのあたりを中心に記します。
偽造品流通防止に向けた論点の整理(たたき台)




薬局間における医療用医薬品の譲受・譲渡に関するガイドライン(3団体による自主基準)
~薬局に関する事項~
薬局は、薬剤師が患者に対し、販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所であり、薬局の管理者は、「実地」の管理が求められている。また、薬局では例外的に、他の薬局などの業者との間において医薬品の譲り受けや譲り渡しが行われることがある。

薬局間における医薬品の譲受・譲渡に関しては、平成29年3月に、薬剤師・薬局関係3団体としてガイドラインを作成するなど、自主的な取組が進められているところであるが、こうした実態や自主的な取組を踏まえ、薬局における対策として、以下のような点について検討が必要ではないか

1) 譲受・譲渡時の対応

・取引相手(譲渡人、譲受人)の適格性の確認
例)相手方の身元の確認(許可番号等)、適切な管理体制の確認

・譲受・譲渡に関する全ての取引記録の保存
例)記録義務事項への相手方の住所、ロット番号、使用期限の追加、確認した内容及び確認方法(結果)の記録

・同一法人内の薬局間における医薬品の譲受・譲渡に係る管理薬剤師の責任や記録のあり方の明確化

・その他
例)供給品に関する納品書の同封、受領時の積荷の確認等

2)薬局の管理

・薬局開設者の遵守事項として、具体的な取組を位置付け
例)業務手順書への記載、職員研修の実施、自己点検の実施等

・偽造品対策に関連した管理薬剤師の責務の明確化
例)仕入れ先及び販売先の確認、返品された医薬品・偽造品の最終処分の判断、返品された医薬品を販売可能在庫に戻す際の承認等

・製造販売業者が医薬品に施した封について、調剤のための分割販売以外の目的で開封する際のルール設定(開封の記録、開封後の販売授与を調剤のための分割販売に限る等)

・包装状態を含む外形の確認及び異常が疑われる場合の対応(管理薬剤師への情報伝達、試験の実施、販売授与の禁止等)

・その他
例)医薬品の保管区域の管理、返品の取り扱いの明確化、廃棄した全ての医薬品の記録及び保管

3)行政機関等への通報等
・偽造品又は偽造の疑いのある医薬品が特定された場合、行政機関及び製造販売業者への報告の実施、行政機関からの指示への対応

・医薬品の取引状況を監視し、医薬品の横流し又は不適正使用の可能性があると思われる異常なパターンが見られる場合は調査し、必要な場合は行政機関及び製造販売業者への報告の実施

・在庫に異常がないか調査し、記録し、必要な場合は行政機関及び製造販売業者への報告の実施
偽造品流通防止に向けた論点の整理(たたき台)




薬局間における医療用医薬品の譲受・譲渡に関するガイドライン(3団体による自主基準)
~卸売販売業者に関する事項~
譲受・譲渡時の対応
・取引相手(譲渡人、譲受人)の適格性の確認
例)相手方の身元確認(認可番号等)、適切な管理体制の確認

・譲受・譲渡に関する全ての取引記録の保持
例)記録義務事項への相手方の住所・ロット番号・使用期限・確認した内容および確認方法の記録

・同一法人内の営業所間における医薬品の譲受・譲渡に係る管理薬剤師の責任や記録のあり方の明確化

~営業所の管理~
・卸売販売業者の遵守事項として、具体的な取組を位置付け
例)業務手順書への記載、職員研修の実施、自己点検の実施等

・偽造品対策に関連した管理薬剤師の責務の明確化
例)仕入れ先及び販売先の確認、返品された医薬品・偽造品の最終処分の判断、返品された医薬品を販売可能在庫に戻す際の承認等

・製造販売業者が医薬品に施した封について、調剤のための分割販売以外の目的で開封する際のルール設定(開封の記録、開封後の販売授与を調剤のための分割販売に限る等)

・包装状態を含む外形の確認及び異常が疑われる場合の対応(管理薬剤師への情報伝達、試験の実施、販売授与の禁止等)

・その他
例)医薬品の保管区域の管理、返品の取り扱いの明確化、廃棄した全ての医薬品の記録及び保管

~行政機関等への通報等~
・偽造品又は偽造の疑いのある医薬品が特定された場合、行政機関及び製造販売業者への報告の実施、行政機関からの指示への対応

・医薬品の取引状況を監視し、医薬品の横流し又は不適正使用の可能性があると思われる異常なパターンが見られる場合は調査し、必要な場合は行政機関及び製造販売業者への報告の実施

・在庫に異常がないか調査し、記録し、必要な場合は行政機関及び製造販売業者への報告の実施

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