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エビリファイ1mgは後発医薬品数量シェアの計算式に含まれるかどうか [後発医薬品]

エビリファイ1mgは後発医薬品数量シェアの計算式に含まれるかどうか

2017年6月にエビリファイ錠のジェネリック医薬品(アリピプラゾール錠・OD錠・散・内用液)が発売開始となります。しかしエビリファイ錠1mgに対応するジェネリック医薬日品(アリピプラゾール錠1mg)は発売されません。
エビリファイ1mg発売と適応症について




2017年6月発売予定のジェネリック医薬品リスト

エビリファイ1mgの主な適応症は「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」であり、2016年9月に適応症特許が取得されました。そのため後発メーカーは適応症特許の関係エビリファイ錠1mgの製造販売を見合わせている状況です。

後発医薬品数量シェアを計算するためには医薬品を
① 先発医薬品
② 後発医薬品がある先発医薬品
③ 後発医薬品
という3つに区分する必要があります。

2017年6月以降、エビリファイ錠は②の区分となるわけですが、その際に後発医薬品が発売されないエビリファイ錠1mgは、①または②どちらの区分となるのでしょうか。

平成29年6月16日、厚生労働省の薬価基準収載品リスト及び後発医薬品に関する情報が公開され、エビリファイ1mgは後発医薬品のない先発医薬品として区分されました。

既存の薬について同様の例がないかどうか調べてみました。

厚生労働省の薬価基準収載目リスト及び後発医薬品に関する情報について照合したところ、2017年5月現在、

186品目の先発医薬品が「同一剤形・規格の後発医薬品がないにも関わらず後発医薬品がある先発医薬品に区分されている」ことがわかりました。

この186品目は「同一剤形・規格の後発医薬品がない先発医薬品」ですが、ジェネリック医薬品への代替調剤ができる薬とできない薬に分けることができます。
同一剤形・規格の後発医薬品がない先発医薬品リスト186品目 パスワード:1234




パスワード:1234  同一剤形・規格の後発医薬品がない先発医薬品リスト186品目

例えば
セレニカR400mgには同一剤形・規格の後発医薬品はありませんが
バルプロ酸ナトリウムSR錠200mg 2錠へ代替調剤することはありえるかもしれません。
(セレニカR400mgが徐放製剤なので、200mg2錠と変更することに否定的な方もいます)

カロナール坐剤400mgも同様にアセトアミノフェン坐剤小児用200mg2本に代替調剤することはありえるかもしれません。しかし、このように別規格で代替調剤できる品目は数えるほどしかなく、多くの品目は調剤薬局での代替調剤はできません。

以下に「同一剤形・規格の後発医薬品がない先発医薬品」の主だった薬を記載します。

リピディル錠80mgのジェネリック医薬品はフェノフィブラートカプセル100mgですが、調剤薬局で変更はできません。

パキシルCR12.5mgも同一規格の後発医薬品がないため、変更できません。(パロキセチン10mgしかありません)

アドフィードパップ40mgのジェネリック医薬品はフルルピプロフェンテープ40mgですが、パップ剤からテープ剤への変更はできません。

モーラスパップXR120mg、240mgも区分②となっていますが、該当する後発医薬品がケトプロフェンテープ40mg、パップ30mgしかありませんので変更できません。

おそらく厚生労働省は、同一成分の薬があれば、剤形・規格を問わず「後発医薬品がある先発医薬品」に分類しているのでしょう。上記186品目の使用量が多い薬局にとっては後発シェアをUPさせるのが難しいかもしれません。

ここまでの話の流れからするとエビリファイ錠1mgは「後発医薬品がある先発医薬品」に区分される感じが予想されます。エビリファイ錠1mgが「先発医薬品」の区分のままである可能性はないのでしょうか?

過去にそのような例がないかどうかしらべてみたところ、ここ最近では1剤だけ例外がありました。
2013年12月に発売された「アテレック錠20mg」です。

1995年9月にアテレック錠5mg、10mgが発売開始となる
2009年5月にアテレックのジェネリックであるシルニジピン5mg、10mgが発売開始となる
2013年12月にアテレック20mgが区分「先発医薬品」として発売開始となる
(後発医薬品がある先発医薬品ではなく、「先発医薬品」という区分で発売される)
2016年6月にアテレック20mgのGEであるシルニジピン20mgが発売開始となる
2016年6月にアテレック20mgの区分が「後発医薬品がある先発医薬品」へ変更となる。

アテレック20mgに関しては、同一剤形・規格の後発医薬品が発売開始となってから区分が①→②へ変更となった経緯が確認できます。細かい話ですが、調剤薬局側としては非常に適切な区分移行に感じます。

できればエビリファイ1mgはアテレック20mgのように区分「先発医薬品」でありつづけていただきたいものです。

平成29年6月16日、厚生労働省の薬価基準収載品リスト及び後発医薬品に関する情報が公開され、エビリファイ1mgは後発医薬品のない先発医薬品として区分されました。
同一剤形・規格の後発医薬品がない先発医薬品リスト186品目 パスワード:1234




2015年までは後発医薬品を発売する際は、全ての先発医薬品の規格を発売しなければならなかった
余談ですが、後発医薬品の発売開始時に今回のような例をあまり耳にしないのには理由があります。

2015年までは、後発医薬品を発売する際に「先発医薬品として発売されている規格をすべて網羅して発売しなければならない」というルールがありました。そのためこのルールが現在も適応されていたとしたら、「エビリファイ1mgは適応症なし」として発売しなければならない羽目になってしまうところでした。

しかし、このルールは2016年4月以降に撤廃されたため、各メーカーは「売れ行きが良さそうな後発医薬品」だけを製造販売することができるルールとなっております。そのためアリピプラゾール1mgは販売しなくてよいことになりました。

これらの経緯から、「先発品では規格があるのに後発品では発売されない規格がある」という新たな事態をまねくことになりました。



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