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先駆け審査指定制度の対象はaducanmabなど5品目 [医療ニュース]

先駆け審査指定制度の対象はaducanmabなど5品目

厚生労働省は「先駆け審査指定制度」の対象5品目を指定しました。
「先駆け審査制度」とは、対象疾患の重篤性など一定の要件を満たす画期的な新薬について、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取り扱いをすることで、承認審査の機関を短縮する目的とした制度です。通常の新医薬品の場合、12ヶ月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査機関の目標をこれまでの半分の6ヶ月に短縮することが可能となります。
「先駆け審査指定制度」の対象5品目




先駆け審査指定制度とは(日本再興戦略より)
対象品目

・オリプターゼ アルファ(遺伝子組み換え):サノフィ株式会社
効能効果:酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏症

・aducanumab:バイオジェン・ジャパン株式会社
効能効果:アルツハイマー病の進行抑制

・DS-5141b:第一三共株式会社
効能効果:デュシェンヌ型筋ジストロフィー
(ジストロフィン遺伝子のエクソン45スキッピングにより効果が期待できる患者)

・SPM-011:ステラファーマ株式会社
効能効果:再発悪性神経膠腫
効能効果:切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌(非扁平上皮癌)

上記5品目について
優先相談、事前評価の充実、優先審査の3つの取組で期間が短縮されます。
審査パートナー制度(独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA))及び製造販売後の安全対策充実の2つの取組で開発促進が支援されます。

この5品目の中で個人的にアルツハイマー病進行抑制薬aducanumabに興味がありましたので少し調べてみました。

Aducanumabは抗アミロイドβ抗体という薬です。薬理作用は、アミロイドが重合してプラークを作るときに新たに生まれる抗原を標的として作成された抗体が脳内のアミロイドβを用量依存的に減らす作用で、2016年9月のネイチャー誌に掲載されています。
aducanumabの薬理作用:抗アミロイドβ抗体




バイオジェンによるaducanumabに関する情報公開
ネイチャー誌に掲載された第1b相試験では軽度のAD患者(n=165)を対象として1か月に1回aducanumabが点滴投与され54週目の脳内のアミロイドβ量が測定されています。投与から半年経過後では、ほとんど効果が見られないものの、1年経過後では用量依存的に効果が現れていることがPET画像により観察されています。

副作用報告は20例でARIA(アミロイド関連画像異常)と呼ばれる血管浮腫、そのほかには尿路感染も報告されています。

2017年3月10日時点で第Ⅲ相国際共同試験であるENGAGE試験とEMERGE試験が行われており、早期アルツハイマー病患者の認知機能および日常生活機能の低下を抑制するかどうかの有効性ならびに安全性が評価解析されています。日本も参加しています。

バイオジェン社が開発中のAducanmabですが、日本国内ではエーザイが共同開発・共同販促のオプション権を保有しています。
抗アミロイドβ抗体の試験デザイン概要(2017年3月10日エーザイ)




先駆け審査指定制度の対象5品目
高齢化が加速する現在において、あらたなAD治療薬の登場は非常に期待が高まるところです。これまでにない薬理作用、投与間隔であることから、その効果と副作用報告にしっかり目を向けていく必要があるかと思います。

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