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平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」結果報告書 [後発医薬品]

平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」結果報告書

厚生労働省は後発医薬品の品質・有効性・安全性が先発医薬品と同等であることを確認するために平成20年から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しています。

平成27年度の「後発医薬品品質確保対策事業」の結果が公表されました。
後発医薬品品質確保対策事業」結果報告書




後発医薬品品質確保対策事業の全392品目リスト
厚生労働省が目標としている後発医薬品の数量シェアを確認してみると
・2017年(平成29年)央に70%以上
・2018年(平成30年度)から2020年(平成32年度)末までの間のなるべく早い時期に80%以上
となっております。

厚生労働省では後発医薬品の使用促進の観点から市場に流通する後発医薬品を対象として、成分および剤形毎に
・溶出試験
・力価試験
・純度試験
を実施して、その試験結果を公表しています。

平成27年度の結果は、398品目16有効成分について溶出試験、力価試験または純度試験のいずれかの試験が実施され1品目が不適合となり、6品目は試験実施担当機関での試験設備不具合により試験が実施できないというものでした。

不適合となって品目は
オロパタジン塩酸塩2.5mg「KO」(寿製薬株式会社)
使用期限内の製剤が市場に流通しておらず、今後市場へ出荷するために製造販売業者に保管されていた製剤ロットに関して、試験が実施されたところ不適合の結果が得られた。

試験を実施した製剤ロットは市場に流通されることなく廃棄された

同様の事例が起こらないよう再発防止策を講じるように指導がなされている。

となっています。
*)2015年2月に行われたジェネリック医薬品品質情報検討会において寿製薬が製造するオロパタジン塩酸塩5mg「KO」が溶出試験に適応せず自主回収となった経緯がありましたが、平成27年度の今回は2.5mgが不適合となりました。

~溶出試験結果~
341品目について溶出試験が実施されオロパタジン塩酸塩2.5mg「KO」を除く340品目が適合した

~力価試験の結果~
37品目について力価試験が実施され、全製品が適合した

~純度試験の結果~
14品目について純度試験が実施され、全製品が適合した
後発医薬品品質確保対策事業」結果報告書




後発医薬品品質確保対策事業の全392品目リスト
一般的に、後発医薬品の品質を確認する方法は、該当製薬メーカーが作成した添付文書またはインタビューフォームがメインとなります。そのため厚生労働省のように外部の機関が品質を確認するデータを開示することは、患者様への後発医薬品の品質を説明する際に有用な情報に感じます。

少し、話は変わりますが、厚生労働省が行っている後発医薬品使用促進事業の1つに「後発医薬品利用差額通知」というものがあります。

市町村や健康保険組合が患者様へ「後発医薬品への切り替えを促進するために、後発医薬品に切り替えた場合の薬代の自己負担軽減額を通知」するというものです。この通知には先発品と後発品の適応症不一致をスルーして通知しているケースがあります。

「後発医薬品利用差額通知」は医療保険者が管理している診療報酬明細書の医薬品処方情報から、ジェネリック医薬品に切り替え可能な医薬品を分析して切り替えた場合の薬品名・価格を通知するものです。

レセプトから医薬品情報を収集するためには医科レセプトまたは調剤レセプトから医薬品情報を収集するわけですが、
医科レセプトにおける医薬品レコードフォーマットには適応症の記載はありません。
調剤レセプトにおける処方情報レコードにも適応症の記載はありません。

そのため「後発医薬品がある先発医薬品」について、適応症不一致を考慮せずに「後発医薬品利用差額通知」が患者様へ通知されるケースがあります。
ジェネリック医薬品差額通知システム




効能効果、用法用量に違いのある後発医薬品リスト
具体的には「レビー正体型認知症でアリセプト」、「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍予防でパリエット」が処方されているにも関わらず、後発医薬品利用差額通知が患者様の手元の届くという例です。

新規後発品が増えるたびに、このようなケースは増えることが予想されます。このあたりは現場での臨機応変な対応が求められるかと思います。

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