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レボトミン錠50mgPTP包装品の自主回収の理由を察する [抗精神病薬]

レボトミン錠50mgPTP包装品の自主回収の理由を察する

2017年3月8日、田辺三菱製薬はレボトミン錠50mgPTP包装の自主回収についてホームページに公開しました。理由はさまざまかとは思いますが現場としては察することも大切だと感じました。
レボトミン錠50mgPTP包装品の自主回収について




レボトミン50mgPTP1000錠販売中止(2014年4月)
「レボトミン錠50mg」PTP包装品の自主回収についてのお詫びとお願い

この度、レボトミン錠 50mg の定期安定性試験(18 箇月)において、溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られました。原因を調査した結果、PTP 包装品では PTP フィルムを経時的に透過する水分により錠剤が吸湿し、その結果溶出が遅延することが判明しました。 これらの結果より、レボトミン錠 50mg の PTP 包装品は、使用期限内の溶出試験の承認規格を確保できない可能性が判明したため自主回収することとしました。

この自主回収の理由を見た時に、私が感じた疑問は
・レボトミン50mgのみ自主回収となっており、添加物組成がまったく同じ製剤であるレボトミン5mg、レボトミン25mgは継続販売となっています。レボトミン50mgとレボトミン5mg、25mgとでは使用しているPTP包装が異なるのかな?

・レボトミン50mgPTPフィルムを経時的に透過する水分の吸湿が原因で自主回収ということですが、レボトミン50mg「バラ1000錠」包装は継続販売となっています。バラ錠は水分の吸湿がないと考えるのかな?

・レボトミン散50%、レボトミン顆粒10%は吸湿の問題はないと考えて薬品瓶にいれて保管していいのかな?
という3点です。

田辺三菱製薬は過去に「承認書に記載のない成分を混合」「試験不実施の疑惑」などを理由に医薬品を自主回収した経緯がありますが、これらは明確な理由と感じます。今回の「PTPフィルムの水分透過」を理由とするのであれば、上記の疑問点について問題ないことを並記していただければと感じましたが、その辺は現場として、しっかりお察ししたほうがいいのかもしれません。

今後の供給予定について、しばらくの間欠品となります。と記されておりますが担当MRへ確認したところ「1~2年間は・・・」という回答でした。

薬価
レボトミン5mg:5.6円
レボトミン25mg:5.6円
レボトミン50mg:6.1円

同一成分
ヒルナミン5mg:5.6円
ヒルナミン25mg:5.6円
ヒルナミン50mg:7.2円

レボトミン50mgは同一成分にヒルナミン50mgがありますので、ヒルナミン50mgへ移行していく感じでしょうか。ヒルナミン50mgはカチカチの糖衣で外観を覆っている薬なので空気中の水分による吸湿はすくなそうな薬に思えます。
レボトミン錠50mgPTP包装品の自主回収について




レボトミン50mgPTP1000錠販売中止(2014年4月)

レボトミン50mgは薬価が低く、併売薬にヒルナミン50mgがあるため、田辺三菱としては利益が出にくい商品だったのかもしれません。PTP包装を自主回収という名目で、いったん市場から姿を消す戦略としたのかなぁと個人的にはお察しいたしました。

2017年6月、12月には市場規模の大きなジェネリック医薬品が続々と販売されますので製造ラインをそちらへ移した方が会社としてもよい感じになる気もしますし。

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