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1.プラビックスのジェネリック医薬品であるクロピドグレル硫酸塩の適応症について [後発医薬品]

1.プラビックスのジェネリック医薬品であるクロピドグレル硫酸塩の適応症について

サノフィ株式会社から発売されているプラビックス錠のジェネリック医薬品が2015年6月に発売予定となりました。
プラビックス錠の適応症は大きく分けて3つあります。
1:虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制
2:経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患
  急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)
  安定狭心症
  陳旧性心筋梗塞
3:抹消動脈疾患における血栓・塞栓形成抑制
6月に発売予定のクロピドグレル硫酸塩が取得できる適応症はメーカーにより違いがあります。
日医工から発売予定のクロピドグレル「SANIK」がオーソライズドジェネリック(AG薬)であり、適応症が
1:虚血性脳血管障害
2:経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患
  急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)
  安定狭心症
  陳旧性心筋梗塞
上記2つの適応を取得します。
それ以外の31社から発売されるクロピドグレル硫酸塩には発売当初
1:虚血性脳血管障害
のみしか適応はありません。その後は先発がもつ適応症の特許権満了後に適応拡大されるのでしょう。適応症3の抹消動脈疾患における血栓・塞栓形成抑制については、2016年9月までは再審査期間中ということで後発医薬品への適応拡大はできないようです。

患者さんへジェネリック医薬品の希望を確認してジェネリック医薬品を選択する調剤薬局としては先発医薬品と後発医薬品との適応症違いは、なかなか扱いにくいものです。この後発医薬品への変更調剤に伴う適応外については数年前に厚生労働省と支払基金との間でやりとりがありましたので、その辺も踏まえながら現在の状況およびクロピドグレルを投薬する際の対応について、次回以降に検討内容を記載します。
プラビックス適応症問題についての具体的な検討策について





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